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注射用硫酸奈替米星

注射用硫酸奈替米星

注射用硫酸奈替米星使用說(shuō)明書(shū)

  • 【藥品名稱(chēng)】
    通用名稱(chēng):注射用硫酸奈替米星
    漢語(yǔ)拼音:zhusheyong Liusuannaitimixing
  • 【成份】本品主要成份為硫酸奈替米星,其化學(xué)名為O-3-去氧C-甲基-3-甲胺基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O[2,6二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈霉胺硫酸鹽。
  • 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物。
  • 【適應癥】
    適用于敏感菌引起的復雜性尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、腹腔感染及下呼吸道感染的治療。
  • 【用法用量】1. 腎功能正常者:成人用于復雜性尿路感染一日3-4mg/kg,中、重度感染每日4-6mg/kg,嚴重全身性感染每日6-7.5mg/kg,每8-12h給藥1次。
    小兒用量:6周以上至12歲者用量為每日4-6mg/kg,每8-12h給藥1次;出生6周以?xún)日呙咳?-5mg/kg,每12h給藥1次,早產(chǎn)兒、新生兒的用量應適當減少。
    嚴重感染、新生兒、嬰幼兒感染時(shí)均以靜脈滴注給藥為宜,療程視病種、病情而異一般為7-14日。
    奈替米星應用療程中宜定期監測患者血藥濃度,使血藥峰濃度保持在6-10mg/L,谷濃度0.5-2mg/L,新生兒應用時(shí)必須監測血藥濃度。
    靜滴時(shí),每次劑量可以滅菌生理鹽水或葡萄糖液50-200ml稀釋后滴注1.5-2.0h,小兒應用時(shí)可根據劑量適當減少、稀釋藥液。
    2. 腎功能減退者:應用時(shí)必須根據腎功能減退程度調整劑量,有條件者宜進(jìn)行血藥濃度監測,據其結果擬訂個(gè)體化給藥方案,使其血藥濃度調整至適宜范圍內(見(jiàn)上述),也可根據患者的內生肌酐清除率,或參考血肌酐值、血尿素氮值減少用量或延長(cháng)給藥間期。
  • 【不良反應】1. 腎毒性,其毒性輕微并較少見(jiàn)。腎毒性常發(fā)生于原有腎功能損害或應用劑量超過(guò)一般常用量的感染者;
    2. 神經(jīng)系統毒性,可發(fā)生對第八對顱神經(jīng)的毒性反應,與其他常用氨基糖苷類(lèi)抗生素相比,其發(fā)生率低,程度亦較輕,易發(fā)生在原有腎功能損害者,或治療劑量過(guò)高、療程過(guò)長(cháng)的感染患者,表現為前庭及聽(tīng)力的受損癥狀,如出現頭暈、聽(tīng)覺(jué)異常等,但尚無(wú)致耳聾者的報道;
    3. 其他:偶可出現頭痛、全身不適、視覺(jué)障礙、心悸、皮疹、發(fā)熱、嘔吐和腹瀉等;
    4. 偶可發(fā)生實(shí)驗室檢查異常,如血糖、血堿性磷酸酶、血清轉氨酶等的升高,也可出現白細胞、血小板等的降低和嗜酸性粒細胞的增加,以上反應呈一過(guò)性;
    5. 局部反應一般少見(jiàn),偶有注向區疼痛。
  • 【禁忌】對本品或任何一種氨基糖甙類(lèi)抗生素有過(guò)敏史、或有嚴重性反應者禁用。
  • 【注意事項】1. 為避免或減少耳、腎毒性反應的發(fā)生,治療期間應定期隨訪(fǎng)尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查,并應密切觀(guān)察前庭功能及聽(tīng)呼改變。有條件者應進(jìn)行血藥濃度監測,調整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下,且不宜持續較長(cháng)時(shí)間(如2-3小時(shí)以上),谷濃度避免超過(guò)4mg/L,以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
    2. 腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥(見(jiàn)“用法用量”),高齡患者宜按輕度腎功能 減退減量有藥。
    3. 療程一般不宜超過(guò)14日,以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
    4. 本品不宜與其他藥物混合靜滴。
    5. 單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥,敗血癥治療中需聯(lián)合具協(xié)同作用的藥物,腹腔感染治療時(shí),宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于婦妊期患者應用的安全性未能確定,應避免應用。
  • 【兒童用藥】新生兒應避免應用本品,如確有指征應用時(shí),給藥方案必需在血藥濃度監測下進(jìn)行調整后方可應用,否則,不宜使用。
  • 【老年用藥】老年人藥物清除率與老齡腎功能下降有關(guān),用藥時(shí)應監測血漿濃度調整劑量。
  • 【藥物相互作用】避免與其他氨基糖甙類(lèi)抗生素、萬(wàn)古霉素、多粘菌素、強利尿劑、神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。
  • 【藥物過(guò)量】如果發(fā)生過(guò)量或毒副反應,可用血液透析把它從血液中移除,特別重要的是腎功能受損,或要受損的情況下,沒(méi)有專(zhuān)門(mén)和利用腹膜透析來(lái)移除藥物的信息,其它氨基糖苷類(lèi)抗生素已知可用這種方法,但其速率低于血液透析。
  • 【藥理毒理】藥理作用:
    奈替米星為一個(gè)半合成的氨基糖苷類(lèi)廣譜抗菌素。其作用機理是通過(guò)抑制敏感微生物的正常蛋白質(zhì)合成而起作用。
    本品具有廣泛的抗微生物作用,主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數革蘭氏陽(yáng)性菌,包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬(耐青霉素和甲氧西林菌)。本品體外對某些分離的不動(dòng)桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。
    多數鏈球菌和厭氧微生物如梭菌屬對氨基糖苷類(lèi)藥物耐藥。
    毒理研究:
    遺傳毒性:致突變試驗結果為陰性。
    生殖毒性:大鼠生殖毒性試驗表明,本品對動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響,但是妊娠婦女給予本品,可損傷胎兒。
    致癌性:大鼠和小鼠的終身致癌試驗結果表明,未發(fā)現與藥物相關(guān)的腫瘤發(fā)生。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】可品口服后幾不吸收,肌肉注射后吸收迅速而完全,單劑肌注2mg/kg,30-60min后血達高峰血藥濃度,約為7mg/L,此后緩慢下降,12h時(shí)尚可測到:?jiǎn)蝿?mg/kg靜脈滴注60min后,滴完即刻所達血藥高峰濃度與肌注同劑量者相仿,靜滴時(shí)間短于60min時(shí),其血藥峰濃度可為以前者的2-3倍,消除半衰期約為2-2.5h,奈替米星主要自腎小球濾過(guò)排出,給藥后24h內以藥物原形約排出給藥量的80%,尿藥濃度可達0.1g/L以上,自膽汁中排出少,在體內可分布至組織和體液內,但在痰液,前列腺中分布少,也難以透過(guò)血腦屏障,在腦膜有炎癥時(shí),應用較大劑量亦僅有微量達腦脊液中,奈替米星可有一定量透過(guò)血一胎盤(pán)屏障進(jìn)胎兒體內。
    血清蛋白結合率低,僅為0-30%。
    奈替米星用于腎功能減退時(shí),其腎排出明顯減少,藥物可在體內蓄積,消除半衰期明顯延長(cháng)。
  • 【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。
  • 【有效期】暫定18個(gè)月。
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

注射用硫酸奈替米星批準文號及生產(chǎn)廠(chǎng)家

注射用硫酸奈替米星國藥準字H200205050.1g(10萬(wàn)單位)國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司代理
注射用硫酸奈替米星國藥準字H200201660.1g(10萬(wàn)單位)武漢普生制藥有限公司代理
注射用硫酸奈替米星國藥準字H200303180.1g(10萬(wàn)單位)湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司
注射用硫酸奈替米星國藥準字H200207270.1g(10萬(wàn)單位)蘇州第壹制藥有限公司

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