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注射用硫酸妥布霉素

注射用硫酸妥布霉素使用說(shuō)明書(shū)

  • 【藥品名稱(chēng)】
    通用名稱(chēng):注射用硫酸妥布霉素
    英文名稱(chēng):Tobramycin Sulfate for Injection
    漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Liusuan Tuobumeisu
  • 【成份】本品主要成份為:妥布霉素
  • 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末或疏松塊狀物。
  • 【適應癥】
    本品適用于銅綠假單胞菌、變形桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統感染(包括腦膜炎)、泌尿生殖系統感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、燒傷、皮膚軟組織感染、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等,或與其他抗菌藥物聯(lián)合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株無(wú)效)。本品用于銅綠假單胞菌腦膜炎或腦室炎時(shí)可鞘內注射給藥;用于支氣管及肺部感染時(shí)可同時(shí)氣溶吸入本品作為輔助治療。本品對多數D組鏈球菌感染無(wú)效。
  • 【規格】80mg(8萬(wàn)單位)
  • 【用法用量】肌內注射或靜脈滴注。1.成人按體重一次1~1.7mg/kg,每8小時(shí)1次,療程7~14日。2.小兒按體重,早產(chǎn)兒或出生0~7日小兒:一次2mg/kg,每12~24小時(shí)1次;其他小兒:一次2mg/kg,每8小時(shí)1次。
  • 【不良反應】1.全身給藥合并鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。2.發(fā)生率較多者有聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿(mǎn)感(耳毒性)、血尿、排尿次數顯著(zhù)減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩、眩暈(耳毒性、影響前庭、腎毒性)。發(fā)生率較低者有呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無(wú)力(神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性)。本品引起腎功能減退的發(fā)生率較慶大霉素低。3.停藥后如發(fā)生聽(tīng)力減退、耳鳴或耳部飽滿(mǎn)感,須注意耳毒性。
  • 【禁忌】1.對本品或其他氨基糖苷類(lèi)過(guò)敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.腎衰竭者禁用。
  • 【注意事項】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽(tīng)力減退者、失水、重癥肌無(wú)力或帕金森病及老年患者慎用。2.本品1個(gè)療程不超過(guò)7~14日。3.交叉過(guò)敏:對一種氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素、慶大霉素過(guò)敏的患者,可能對本品過(guò)敏。4.對患者(尤其對腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者)應注意監測:(1)聽(tīng)電圖:對老年患者須在用藥前、用藥過(guò)程中定期及長(cháng)期用藥后用以檢測高頻聽(tīng)力損害;(2)溫度刺激試驗:在用藥前、用藥過(guò)程中定期及長(cháng)期用藥后用以檢測前庭毒性;(3)尿常規檢查和腎功能測定,在用藥前、用藥過(guò)程上中定期測定腎功能,以防止嚴重腎毒性反應。(4)在用藥過(guò)程中應注意監測本品的血清濃度,一般于靜脈滴注后30分鐘到1小時(shí)測血清峰濃度,于下次用藥前測血清谷濃度,當峰濃度超過(guò)12μg/ml、谷濃度超過(guò)2μg/ml時(shí)易出現毒性反應。5.肌酐清除率在70ml/分鐘以下者其維持劑量須根據測得的肌酐清除率進(jìn)行調整。6.本品靜脈滴注時(shí)必須經(jīng)充分稀釋??蓪⒚看斡昧考尤?0~200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成濃度為1mg/ml(0.1%)的溶液,在30~60分鐘內滴完(滴注時(shí)間不可少于20分鐘),小兒用藥時(shí)稀釋的液量應相應減少。7.本品不能靜脈注射,以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用。不宜皮下注射,因可引起疼痛。8.長(cháng)期應用本品可能導致耐藥菌過(guò)度生長(cháng)。9.應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害。10.對實(shí)驗室檢查指標的干擾:本品可使丙氨酸氨基轉移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高;血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可穿過(guò)胎盤(pán),在臍帶血中達到的濃度約與母血中相近,據報道氨基糖苷類(lèi)曾引致人類(lèi)胎兒聽(tīng)力損害,故孕婦禁用。2.本品亦可在人乳中少量分泌,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
  • 【兒童用藥】年齡對于本品的血藥濃度有顯著(zhù)影響。劑量相同時(shí),5歲以下小兒的平均血藥峰濃度約為成人的一半,5~10歲兒童約為成人的2/3。按體表面積計算給藥劑量可消除年齡造成的差異。小兒應慎用本品。在小兒使用過(guò)程中,要注意監測聽(tīng)力和腎功能,以防本品產(chǎn)生的腎毒性和耳毒性。
  • 【老年用藥】老年患者應用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應,因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽(tīng)力減退。此外,老年患者應采用較小劑量或延長(cháng)給藥間隔,以與其年齡、腎功能和第8對腦神經(jīng)的功能相適應。
  • 【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類(lèi)合用或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用??赡馨l(fā)生聽(tīng)力減退,停藥后仍可能進(jìn)展至耳聾;聽(tīng)力損害可能恢復或呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無(wú)力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。2.本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用,可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類(lèi)藥如右旋糖酐、海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬(wàn)古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發(fā)生聽(tīng)力損害,且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾,聽(tīng)力損害可能恢復或呈永久性。3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。4.本品與多粘菌素類(lèi)合用,或先后連續局部或全身應用,因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用,后者可導致骨骼肌軟弱無(wú)力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。6.本品與β內酰胺類(lèi)(頭孢菌素類(lèi)或青霉素類(lèi))合用??色@得協(xié)同作用。7.本品與β內酰胺類(lèi)(頭孢菌素類(lèi)或青霉素類(lèi))混合可導致相互失活,需聯(lián)合應用時(shí)必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。
  • 【藥物過(guò)量】本品過(guò)量的嚴重程度與劑量大小、患者的腎功能、脫水狀態(tài)、年齡以及是否同時(shí)使用有類(lèi)似毒性作用的藥物等有關(guān)。成人一天用量超過(guò)5mg/kg,兒童一天用量超過(guò)7.5mg/kg或用藥療程過(guò)長(cháng)以及對腎功能不全患者的用藥劑量未作調整均可引起本品的毒性。毒性發(fā)作可發(fā)生在用藥后10天。毒性作用主要表現為腎功能損害以及前庭神經(jīng)和聽(tīng)神經(jīng)的損害,也可發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸麻痹。本品無(wú)特異性對抗藥,過(guò)量或引起毒性反應時(shí),主要用對癥療法和支持療法。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除本品。新生兒也可考慮換血療法。
  • 【藥理毒理】本品屬氨基糖苷類(lèi)抗生素??咕V與慶大霉素近似,對大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽(yáng)性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無(wú)色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用;本品對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強3~5倍,對慶大霉素中度敏感的銅綠假單胞菌對本品高度敏感。革蘭陽(yáng)性菌中,金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)(內酰胺酶株)對本品敏感;鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對本品耐藥。厭氧菌(擬桿菌屬)、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。
  • 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肌內注射后吸收迅速而完全。主要分布在細胞外液,其中5%~15%再分布到組織中,在腎皮質(zhì)細胞中蓄積。本品可穿過(guò)胎盤(pán)。分布容積(Vd)為0.26L/kg。尿液中藥物濃度高,肌內注射本品1mg/kg后尿中濃度可達75~100mg/L?;ひ簝瓤蛇_有效濃度,在支氣管分泌液、腦脊液、膽汁、糞便、乳汁、房水中濃度低。肌內注射本品1mg/kg后血藥濃度約為4mg/L;1小時(shí)內靜脈滴注本品1mg/kg,所得血藥濃度與肌內注射相似。血消除衰期(t1/2()為1.9~2.2小時(shí),蛋白結合率很低。本品在體內不代謝,經(jīng)腎小球濾過(guò)排出。24小時(shí)排出給藥量的85%~93%。本品可經(jīng)血液透析或腹膜透析清除。
  • 【貯藏】密閉,在干燥處保存。
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